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藥品信息許可證變更注意事項(xiàng)

作者:天磊咨詢 發(fā)表日期:2019-10-23 來(lái)源:天磊咨詢
關(guān)于企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品售賣和醫(yī)療器械在線交易的話,企業(yè)是需要辦理了藥品信息許可證后才能正常從事運(yùn)營(yíng)的。但是隨著企業(yè)的不斷發(fā)展,總會(huì)出現(xiàn)一定的變動(dòng),因此,企業(yè)變更資質(zhì)變得極為正常。一般對(duì)于企業(yè)進(jìn)行營(yíng)業(yè)執(zhí)照的變更的時(shí)候,企業(yè)也需要對(duì)藥品信息許可證做出變更,因?yàn)樗幤沸畔⒃S可證的制作是按照企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息來(lái)制定的。那么,對(duì)于不熟悉變更藥品信息許可證的企業(yè),變更有什么需要注意的呢?

藥品信息許可證是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息服務(wù)活動(dòng)的一種資質(zhì)。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類:經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng);非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

因?yàn)楦鞯貐^(qū)的于辦理藥品信息許可證的要求都不相同,不同地區(qū)的變更要求也存在的這一定的差異性。但因?yàn)榫鶠閲?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,所以還是有一定的共處的。那么,對(duì)于企業(yè)進(jìn)行藥品信息許可證變更,有什么要注意的呢?

1、藥品信息許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;

2、藥品信息許可證登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更;

3、申請(qǐng)材料使用A4紙打印,申請(qǐng)表、其他材料1份,所有材料每頁(yè)均須加蓋申請(qǐng)單位公章;

4、藥品信息許可證變更需要先進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)申請(qǐng);

5、藥品信息許可證審查方式包括形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審查、書面審查;

6、藥品監(jiān)督管理部門自受理變更申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的審核決定。同意變更的,將變更結(jié)果予以公告并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不同意變更的,以書面形式通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

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